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壹瑞特生物通过入境特殊物品风险审核
2021-04-26    

4月21日,由济南海关牵头,针对我公司人体肝细胞入境组成的三方风险评估专家组,莅临公司进行现场评估,分别为山东预防医学会王同展秘书长、山东大学公共卫生学院宋福永教授、泰安海关保健中心赵辉主任。济南海关卫生处张海婷科长、机场海关黄伟副科长,泉城海关郑绪广科长陪同参加。

山东壹瑞特生物科技有限公司首席执行官Dar He、首席运营官John Bortherton和各部门负责人就ELAD的发展历史、C3A细胞的特性和PD实验室情况进行了详细介绍。

专家组通过现场查验、资料审核、人员谈话、产品介绍等方式,对实验室现场、管理文件、环境设施、流程设计等进行了细致审核。专家组仔细阅读壹瑞特生物科技体系文件、作业指导书和操作规程,并询问了实验室设备、实验室培训及试验室应急预案等基本情况。

专家组长山东预防医学会王同展秘书长就细胞系列物品的储存管理、事故处置演练和生物废物处置等方面提出了宝贵建议。经过专家组深入交换意见后,一致认为:C3A细胞系产品不含传染病及可能含传染病原体;入境样品相关传染病原体的检测项目完整,方法可靠,结论准确可信;实验操作等工作采用生物安全二级防护水平进行防护,且生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应;并认为壹瑞特生物科技具备了生物安全控制能力,ELAD C3A可以办理入境审批。