GMP车间正式启用

壹瑞特生物严格按照国家药品生产相关规定对GMP净化车间进行清洁消杀和环境检测，为生物人工肝项目的顺利推进提供了符合标准的良好环境。

三个批次细胞生物反应器装置试生产的成功，为标准化规模化生产打下了坚实的基础。4月24日，GMP净化车间正式启用，标志着壹瑞特生物已做好ELAD生物人工肝的临床研究、临床治疗和产品报批的生产准备工作。

该GMP净化车间分为细胞制备区、细胞生物反应器生产区、细胞生物反应器质保、质控区、支撑系统区等六个区域。专属的细胞生物反应器生产设备配有Ａ级层流罩。

洁净区面积达到1000平方米，符合美国、欧盟、中国GMP要求，洁净级别达到Ｂ级环境下的Ａ级，两套独立的空气过滤净化系统为生产作保障。

该GMP净化车间满负荷状态生产能力预计为300-400套/年。在生产过程中，壹瑞特生物将贯彻落实质量安全方针，创新变革，精益求精，确保提供安全有效的高质量产品。

GMP净化车间的正式启用是公司发展的又一重要里程碑。未来，壹瑞特生物将持续提升企业综合能力，不断创新。早日将优质可靠的产品应用于临床，造福广大患者。

小科普：GMP（Good Manufacturing Practice）全称为“药品生产质量管理规范”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。GMP生产车间在环境、物料、操作规范等方面具有更高的要求，是药品研发、生产的重要保障。